Home / خبرهای تخصصی پریودونتولوژی و ایمپلنتولوژی / خطر پنهان: چرا ما نیاز به یک اقدام جهانی برای تولید ایمپلنت های دندانی تمیز داریم؟

خطر پنهان: چرا ما نیاز به یک اقدام جهانی برای تولید ایمپلنت های دندانی تمیز داریم؟

۲۰  نوامبر ۲۰۱۷ – محققان به شدت به ذرات باقی مانده بر روی ایمپلنت های بسته بندی شده ی استریل، بویژه ذرات آلی باقیمانده از فرایند تولید یا بسته بندی، بعنوان عواملی که سبب اسئواینتگریشن ناقص در ایمپلنت های دندانی یا حتی تحلیل استخوان در دوره ی بهبودی اولیه می شوند، مشکوک هستند. مطالعات انجام شده در سالهای اخیر نشان داده اند که نه نشان بازرگانی CE و نه تاییدیه ی اداره غذا و داروی آمریکا (FDA) ، یک نشانه ی قابل اعتماد از تمیزی ایمپلنت های دندانی را ارائه نمی دهند.
در سه مطالعه ی میکروسکوپی با میکروسکوپ الکترونی اسکنینگ (SEM)، دانشمندان دانشگاه کلن و محققان بیمارستان دانشگاه Charité در برلین بیش از ۲۰۰ ایمپلنت استریل بسته بندی شده را از سال ۲۰۰۷ مورد بررسی قرار دادند. نتایج آخرین مطالعه و مقایسه ی آن با نتایج مطالعات سال های گذشته نشانگر افزایش نگرانی در مورد بقایای آشکار ذرات بر روی ایمپلنت است. تعداد روزافزونی از دندانپزشکان در مورد پاسخ بیولوژیکی به این ناخالصی ها نگران هستند. سوالی که ما باید بپرسیم اینست: چگونه دندانپزشک می تواند بفهمد که ایمپلنت ها تحت تاثیر این ناخالصی ها قرار نگرفته اند؟ با توجه به انواع سیستمهای ایمپلنت ارائه شده در بازار، برای دندانپزشکان پیدا کردن یک سیستم امن بسیار دشوار است.

در مارس ۲۰۱۷، یک ابتکار جدید در نمایشگاه بین المللی دندانپزشکی در آلمان بر روی این موضوع که بر ایمنی دندانپزشکان و بیماران تمرکز داشت، ارائه شد. بنیاد CleanImplant که یک سازمان مستقل غیر انتفاعی است هدف خود را ارائه ی دقیق این اطلاعات در سراسر جهان قرار داده است. این بنیاد، توسط یک هیئت علمی مشاوره ای متشکل از دانشمندان و متخصصان برجسته و شناخته شده، پشتیبانی می شود. در سپتامبر ۲۰۱۷، این گروه از دانشمندان، یک مقاله ی مشترک را ارائه نمودند که در آن معیارهای ارزیابی علمی برای یک ایمپلنت تمیز ارائه شد و آن را به عنوان معیار “کیفیت قابل اعتماد” یا Trusted Quality Mark برای یک دوره دو ساله به ایمپلنتها پس از بررسی و آنالیز جامع اهدا می کنند. این سند ۲۰ صفحه ای برای دانلود در وب سایت پروژه قابل دسترس است.

از طریق این علامت کیفیت جهانی جدید، دندانپزشکان می توانند با یک نگاه مطمئن شوند که آیا یک ایمپلنت خاص دارای ” حداقل استاندارد پاکیزگی” می باشد یا خیر. به دنبال یک رویکرد پنج مرحله ای، علامت کیفیت قابل اعتماد به ایمپلنت هایی داده می شود که سطح آنها در یک تجزیه و تحلیل جامع و بی طرفانه، عاری از ناخالصی های آلی قابل توجه و ذرات حاوی: مس، کروم، نیکل، آهن، قلع ، روی، برنز، فولاد ضد زنگ یا آنتیموان باشد.

از لحاظ فنی، تولید ایمپلنت های عاری از بقای ذرات آلی و معدنی مذکور ممکن است، زیرا بسیاری از ایمپلنت ها در مطالعات اخیر ارزیابی کیفیت، تایید شده اند. با این حال، چنانچه مراحل کنترل کیفیت به دلایل افزایش سرعت تولید و کاهش هزینه ها انجام نشود، با وجود داشتن نشان CE و یا داشتن تاییدیه ی  FDA نتیجه ی آن، دستگاه های پزشکی با کیفیت پایین تری تولید خواهند شد.

در روند اعطای نشان Trusted Quality ، پنج ایمپلنت در هر نوع، مورد بررسی قرار می گیرد، حداقل دو مورد از آنها از طریق خرید کور انتخاب می شوند. گزارش های تحلیلی توسط هیئت علمی مشورتی پس از یک فرآیند بررسی توسط متخصصین مجرب، منتشر می شود. با این روش، ما می خواهیم اطمینان حاصل کنیم که هیچ ارتباطی بین حمایت مالی پروژه و نتیجه ی تجزیه و تحلیل وجود ندارد. بزرگترین تفاوت در تمام تلاش های قبلی برای توسعه ی چنین علامتی برای اطمینان از کیفیتی این است که ما نه تنها نتایج جدید را با کاوشهای جدید همان نوع هر دو سال یک بار مجددا ارزیابی می کنیم، بلکه همچنین به طور منظم معیارهای این علامت کیفیت را سخت تر می کنیم. بنابراین، تجزیه و تحلیل موجود به طور قابل توجهی در سال های آینده گسترش خواهد یافت.

نتایج بررسی ایمپلنتهای مختلف در وب سایت پروژه www.cleanimplant.com منتشر شده است. متخصصان ایمپلنت با بررسی این نتایج، روشی سریع و آسان برای به دست آوردن اطلاعات جامع در مورد انواع آلودگیهای ممکن برای ایمپلنتها در اختیار دارند و همچنین می توانند از نتایج تجزیه و تحلیل های متعدد ایمپلنت های آلوده و تمیز مطلع شوند. وب سایت این پروژه بر روی همه ی دندانپزشکان و سازندگانی که نگران حفاظت از بیماران در برابر تجهیزات بالقوه کم کیفیت هستند، باز می باشد.

در کنفرانس اسئواینتگریشن اتحادیه اروپا در اسپانیا در ماه اکتبر، دو ایمپلنت UnicCA توسط موسسه بیوتکنولوژی BTI و ایمپلنت T6 ساخته شده توسطNucleOSS ، اولین گواهینامه های Trusted Quality Mark  را برای سال های ۲۰۱۷-۲۰۱۸ دریافت کردند.  فقط یک هفته بعد، بنیاد CleanImplant  سومین جایزه را در سیزدهمین سمپوزیوم سالانه ی بین المللی MegaGen در ژاپن به دکتر کوانگ بوم پارک، ایمپلنتولوژیست فعال و مدیر عامل شرکت سازنده ایمپلنت کره ای MegaGen اعطا نمود. ایمپلنت های بسیاری از تولید کنندگان در حال حاضر در روند تجزیه و تحلیل جامع هستند و نتایج آنها به زودی منتشر خواهد شد.

بر طبق نظر پرفسور Tomas Albrektsson  از دانشگاه گوتنبرگ سوئد و عضو هیئت مشاور علمی CleanImplant ، ما باید بدانیم که ایمپلنت هایی که استفاده می کنیم به بیماران ما آسیب نمی رسانند. بیماران به تصمیمات ما در سیستمهای ایمپلنت دندانی صحیح اعتماد دارند. دندانپزشکان باید به یک راهنمای مستقل دسترسی داشته باشند تا بتوانند سیستم ایمپلنتی که با الزامات یک دستگاه پزشکی با کیفیت بالا مطابقت دارد را انتخاب کنند. بنیاد CleanImplant از مطالعات آینده در مورد اثرات بالینی ناخالصی ها و تجزیه و تحلیل دوره ای ایمپلنت های دندانی در سراسر جهان به منظور ارائه ی نتایج تحقیقات مستقل به دندانپزشکان و بهبود پیشرفت در فرایند تولید ایمپلنت هایی که قبلا بررسی شده اند، حمایت می کند.

اطلاعات بیشتر و یک خبرنامه در صفحه اصلی این پروژه موجود است: www.cleanimplant.com

منبع:

http://www.dental-tribune.com/articles/news/europe/37200_hidden_danger_why_we_need_a_global_initiative_for_clean_dental_implants_.html