Breaking News

اداره ی غذا و داروی آمریکا استفاده از محصولات بنزوكائین را برای تسکین درد ناشی از در آمدن دندانها در کودکان ممنوع کرد

23 مه 2018 – اداره غذا و داروی آمریکا (FDA) به مصرف کنندگان برای قطع فوری استفاده از مواد حاوی بنزوکائین، از جمله داروهای بدون نسخه ای که برای درمان درد رویش دندانها، در نوزادان و کودکان زیر دو سال استفاده می شود، هشدار داد، به گفته ی این سازمان، این محصولات می توانند یک “خطر جدی” ایجاد کنند.
رد ایمنی این دارو بر اساس هشدارهای قبلی از سوی این آژانس، در مورد خطر ابتلا به مِتهِموگلوبینِمی( methemoglobinemia ) در ارتباط با محصولات حاوی بنزوکائین، صادر شد. مِتهِموگلوبینِمی وضعیت خطرناکی است که در نتیجه افزایش غلظت متهموگلوبین در خون ایجاد می شود (متهموگلوبین دارای آهن فریک یا  Fe3+است در مقایسه با هموگلوبین که دارای آهن فروس یا Fe2+ است) و می تواند منجر به مرگ گردد. این باعث می شود که میزان اکسیژن منتقل شده از طریق خون به شدت کاهش یابد.
این آژانس بر خطر ابتلا به متهموگلوبینمی نظارت داشته و تخمین می زند که بیش از 400 مورد به FDA  گزارش شده یا از سال 1971 در مطالعات منتشر شده است. آنها اذعان می کنند این تخمین احتمالا کمتر از مقدار واقعی است.
علائم و نشانه های متهموگلوبینمی ممکن است در عرض چند دقیقه تا 2 ساعت بعد از مصرف این داروها ظاهر شود و می تواند بعد از اولین استفاده یا بعد از چندین بار استفاده رخ دهد. علائم آن شامل رنگ پریدگی یا تغییر رنگ پوست، لب ها و ناخن ها به رنگ خاکستری یا آبی؛ تنگی نفس؛ خستگی؛ سردرد؛ lightheadedness یا احساس ضعف و حالت غش و افزایش ضربان قلب است. این سازمان گفت: اگر هر یک از این علائم پس از استفاده از بنزوکائین رخ دهد، فرد باید بلافاصله تحت مراقبت های پزشکی اورژانس قرار گیرد.
این آژانس گفت: متخصصان مراقبت های بهداشتی باید به بیماران در مورد امکان متهموگلوبینمی هشدار دهند و علائم و نشانه های آنها را هنگام توصیه یا تجویز محصولات بی حس کننده ی موضعی توضیح کنند. بیماران مبتلا به بیماری های قلبی، مشکلات تنفسی مانند آسم، برونشیت یا آمفیزم و سالمندان در معرض خطر بیشتری از عوارض ناشی از متهموگلوبینمی هستند.
این سازمان توصیه می کند که متخصصان مراقبت های بهداشتی که در طول پروسیجرهای پزشکی از بی حسی موضعی استفاده می کنند باید اقدامات لازم را برای کاهش خطر ابتلا به متهموگلوبینمی انجام دهند. این اقدامات عبارتند از: نظارت بر بیماران برای علائم و نشانه های متهموگلوبینمی، استفاده از co-oximetry در صورت امکان، داشتن تجهیزات احیاء و در دسترس بودن داروهای لازم، از جمله متیلن بلو.
این سازمان همچنین از شرکت ها می خواهد تا فروش محصولات خود را برای درمان درد دندان در نوزادان و کودکان زیر سن 2 سال متوقف کنند. این آژانس گفت که اقدامات قانونی را برای حذف این گونه داروها از فروشگاه ها و داروخانه ها انجام خواهد داد.
اسکات گوتلیب، نماینده ی FDA در یک نشست خبری گفت: علاوه بر ارسال نامه هایی به شرکت هایی که این محصولات را تولید می کنند، ما از والدین، مراقبین و خرده فروشان تقاضا می کنیم که به هشدارهای ما احترام گذاشته و از محصولات بدون نسخه ی حاوی بنزوکائین برای درد دندان، استفاده نکنند.
بنزوكائین همچنین در محصولاتی برای درمان گلودرد، تبخال و سایر ضایعات دهانی استفاده می شود. این داروها بصورت ژل، اسپری، پماد و قرص مکیدنی فروخته می شوند. برخی از نام های تجاری رایج آنها شامل:  Anbesol، Baby Orajel، Cepacol، Chloraseptic، Hurricaine، Orabase، Orajel  و  Topexهستند. بی حس کننده های موضعی تجویز شده شامل آرتیکائین، بوپیواکائین، کلروپروکائین، لیدوکائین، مپیواکائین، پریلوکائین، روپیواکائین و تتراکائین هستند.
دکتر Janet Woodcock ، مدیر مرکز ارزیابی و تحقیق دارویی در  FDA، در نشست خبری گفت: با توجه به شواهد جمع آوری شده در رابطه با ارتباط بنزوکائین با متهموگلوبینمی، اقدامات لازم برای کار با شرکتهای تولید کننده ی داروهای حاوی این ماده، برای متوقف ساختن توزیع و فروش این محصولات برای درد دندان و الصاق برچسب های هشدار دهنده در مورد متهموگلوبینمی و منع استفاده از این محصولات برای درد دندان و استفاده از آنها برای کودکان زیر دو سال در حال انجام است، به عنوان بخشی از این اقدام، آژانس همچنین نیاز به افزودن هشدار خطر بر روی بی حس کننده های موضعی حاوی این ماده را در مورد خطر متهموگلوبینمی، خواستار شد.

منبع:

https://www.medscape.com/viewarticle/897136